最新消息:上海市浦东新区工商质监食药监要合并! 
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 医疗器械经营许可属于特殊行业经营,新医疗器械经营企业开展业务之前,须通过上海市食品药品监督管理局审批通过,颁发《医疗器械经营企业许可证》方才合法经营,权威解答如下:

   医疗器械经营许可属于特殊行业经营,新医疗器械经营企业开展业务之前,须通过上海市食品药品监督管理局审批通过,颁发《医疗器械经营企业许可证》方才合法经营,权威解答如下:

    注册流程:

  申请条件:仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡

  并按照药监局的要求布局(由代理方指导)

  第一步 工商查名

  所需材料:

  1.名称预先核准申请书

  2.投资人身份证明

  3.注册资金、出资比例

  办理时间:材料齐全,名称不重复的情况下,3个工作日

  第二步 医疗器械经营企业许可证申请

  (一)《受理通知书》

  所需材料:

  (1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

  (2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

  (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

  (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

  (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

  (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

  (8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

  (9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

  (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

  (10)电子申报材料;(浦东药检需要);

  (11)其它需提供的证明文件。

  附:申请材料具体要求:

  (1)表格内容不能缺项,字迹清楚

  (2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

  (3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

  (二)《医疗器械经营企业许可证》

  (1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。

  (2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

  办理时间:材料齐全受理后,25个工作日

  第三步 工商注册

  所需材料:

  1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;

  2、企业名称预先核准通知书;

  3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;

  4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;

  5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);

  6、董事会决议(全体董事签名);

  7、公司章程(全

  

  1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:

  (1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

  (2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

  (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);

  (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

  (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

  (7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;

  (8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

  受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

  区(县)食品药品监管分局受理申请资料后,应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查,并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业,由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批,日常监管由该分局负责。

  3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

  四、法律责任

  1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,区(县)食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

  2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,区(县)食品药品监管分局应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

  五、受理部门、地点、时间

  1、经营范围为“各类医疗器械”及“融资租赁适用于固定资产管理各类大型医疗器械”的

  2、经营范围非“各类医疗器械”的

  企业或仓库(仅限外地企业在沪增设的)所在地区(县)食品药品监督管理分局(下载:区(县)分局受理地址电话)。

  3、受理时间:以各分局公布时间为准。

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